Бюрократический ад: как российский «ОПТОДАН» застрял в порочном круге регистраций

Ещё до начала специальной военной операции и введения масштабных санкций вопрос о регистрации медицинских изделий назывался одной из ключевых преград для импортозамещения. В публикации «Медицину не отключают от импорта» («Коммерсантъ», 14 июля 2021 года) со ссылкой на данные Национального рейтингового агентства и Счётной палаты РФ отмечалось: действующая процедура госрегистрации стала фактором, затормозившим

развитие отечественного производства. По оценке аудиторов, сложности в этой сфере нарастали с 2014 года. Однако саратовское ООО НПП «ВЕНД» столкнулось с ними ещё в конце 2013-го, получив отказ Росздравнадзора в продлении регистрационного удостоверения на серийный лазерный аппарат

АЛСТ-01 «ОПТОДАН». Автор — npp-vend.ru Как сообщают СМИ, предприятие, работающее с 1992 года, специализируется на разработке и выпуске лазерной медицинской техники. «ОПТОДАН» был введён в клиническую практику приказом Минздрава России № 17 от 21 января 1997 года в

рамках государственной программы профилактики и лечения стоматологических заболеваний у детей. Основанием послужили результаты расширенных клинических исследований, проведённых ЦНИИ стоматологии. За последующие годы в медицинские учреждения было поставлено свыше 10 тыс. аппаратов. Они применялись не только в детской стоматологии, но и в лечении костно-суставной

патологии, ЛОР-заболеваний, послеоперационных осложнений, а также в неврологии, урологии, проктологии и спортивной медицине. Устройство внесено в Государственный реестр новых медицинских технологий, упоминается в национальном руководстве «Хирургическая стоматология и челюстно-лицевая хирургия» и в специализированных справочниках. Методики применения защищены более чем 30 патентами, а результаты исследований легли в основу более 80 диссертаций. Аппарат включён в образовательные

программы ряда медицинских вузов России и стран СНГ. В августе 2013 года, после истечения срока действия третьего регистрационного удостоверения, компания направила в Росздравнадзор пакет документов на перерегистрацию изделия. По утверждению производителя,

материалы были подготовлены в полном соответствии с действующими нормами. Тем не менее последовал отказ. Повторные обращения, учёт замечаний и предоставление дополнительных пояснений не изменили позиции регулятора — основания для отказа формулировались заново. В «ВЕНДе» заявляют, что эксперты ведомства поставили под сомнение техническую документацию, ранее согласованную

профильным институтом, а также результаты испытаний, проведённых в аккредитованных лабораториях. Кроме того, производителю предложили повторно провести клинические исследования изделия, находящегося в медицинской практике более четверти века. В компании расценивают это как пересмотр уже утверждённых решений и фактическую остановку налаженного производства. История внедрения «ОПТОДАНА» в своё время считалась примером успешной кооперации научных центров и производственного сектора. В

проекте участвовали специалисты ЦНИИ стоматологии, МГМСУ, профильных кафедр медицинских академий в ряде регионов, а также конструкторские подразделения предприятий электронной промышленности — всего свыше 200 человек. Были разработаны методики применения, организована система обучения

врачей, подготовлены методические материалы и проведены клинические испытания. Аппарат совершенствовался и находил применение в различных условиях. В период боевых действий в Чеченской Республике он безвозмездно передавался 25-му Центральному военно-клиническому госпиталю Минобороны, где использовался при лечении ранений

челюстно-лицевой области. По оценке разработчиков, устройство может применяться и при оказании первичной помощи для профилактики осложнений и ускорения регенерации тканей. Положительные отзывы о технологии публиковались и за рубежом, в том числе в научных изданиях. В компании подчёркивают, что при рассмотрении вопроса о

регистрации эти обстоятельства, по их мнению, не были учтены. Производителю предложено пройти процедуру повторно с оплатой услуг организаций, задействованных в процессе экспертизы. В «ВЕНДе» считают действующий регламент чрезмерно сложным и затратным. Руководство предприятия

указывает, что в прежние годы государственная политика была ориентирована на поддержку внедрения отечественных разработок, тогда как нынешняя практика, по их мнению, препятствует продолжению производства. Не добившись результата в профильных структурах, НПП «ВЕНД» в октябре 2024 года направило обращение в Следственный комитет РФ на имя

председателя ведомства Александра Бастрыкина. Однако заявление было передано на уровень районных подразделений и в дальнейшем рассмотрено как спор хозяйствующих субъектов. 31 октября 2025 года предприятие уведомили, что отношения с Росздравнадзором носят гражданско-правовой

характер и подлежат разрешению в судебном порядке. На горячей линии СК, созданной для реагирования на обращения бизнеса, заявителям разъяснили, что процедура соответствует установленному порядку и может быть обжалована в вышестоящие инстанции. Таким образом, для повторного рассмотрения в центральном аппарате необходимо вновь пройти все предусмотренные этапы. В НПП «ВЕНД» отмечают, что спор продолжается уже более десяти лет и затрагивает

интересы медицинских специалистов и пациентов. «Ждали 12 лет и подождём ещё вместе со студентами, врачами и пациентами», — заявили в компании, напомнив известную фразу Михаила Салтыкова-Щедрина о состоянии постоянного изумления. Редакция «Цензуры» считает целесообразным, чтобы представленные

производителем материалы были рассмотрены в профильном подразделении центрального аппарата Следственного комитета РФ с целью всесторонней правовой оценки обстоятельств дела и принятия процессуального решения.

Бюрократический ад: как российский «ОПТОДАН» застрял в порочном круге регистраций

Сообщает astera.ru

Новость из рубрики: Технологии и Hi-Tech

Поделиться новостью: Поделиться новостью в Facebook Поделиться новостью в Twittere Поделиться новостью в VK Поделиться новостью в Pinterest Поделиться новостью в Reddit

Топ Новости Недели

11:17, 01 Мар Крипторынок застрял в узкой консолидации Влияние на рынок:3Картина рынкаКапитализация крипторынка откатилась до $2.3T, находясь у минимумов четверга. Повышательный импульс, полученный в нача...

Застрял звони: снегопады повысили спрос на эвакуацию транспорта в Тверской области 11:17, 15 Фев Застрял – звони: снегопады повысили спрос на эвакуацию транспорта в Тверской области Из-за обильных осадков в Тверской области заметно вырос спрос на услуги эвакуаторов. По данным Авито Услуг, в январе 2026 года жители региона на 42% ...

13:17, 26 Фев Российский датасет Яндекса ускорил обучение ИИ-рекомендаций в 60 раз Ученые из Амстердамского университета добились рекордного ускорения обучения рекомендательных систем — почти в 60 раз. Это стало возможным благодаря ...

23:17, 31 Янв Кроссовер Tenet T9 выйдет на российский рынок в мае 2026 Автомобиль будет представлен в 7-местной модификации. Об этом сообщает Telegram-канал «Китайские автомобили» со ссылкой на информированный источник в...

08:17, 27 Янв Будет ли российский мультипликатор Константин Бронзит бороться за "Оскар" Константин Бронзит и его "Три сестры" будут бороться за "Оскар" "Три сестры "Константина Бронзита получили номинацию на "Оскар" как лучший анимационн...

08:17, 11 Фев Российский военный заявил о слабых укреплениях ВСУ в Запорожской области Боевики ВСУ не успевают выстраивать полноценную линию обороны в Запорожской области из-за быстрого продвижения российских подразделений, сообщил кома...

00:17, 11 Фев Болельщики Гуменника пронесли российский флаг на трибуны арены ОИ Группа российских болельщиков фигуриста Петра Гуменника принесла на трибуны Milano Ice Skating Arena российский флаг, несмотря на действующий запрет....

22:17, 31 Янв Российский профессор объяснил, почему у долгожителей реже выявляют рак К такому выводу пришёл руководитель отдела биологии опухолевого роста НМИЦ онкологии имени Н.Н. Петрова, профессор Евгений Имянитов. Его комментарий ...

18:17, 01 Мар Российский врач рассказала о влиянии брака на здоровье мужчин Руководитель центра здоровья Химкинской больницы Ольга Чиркова в интервью «Радио 1» отметила, что в вопросе сохранения мужского здоровья отношения яв...

07:17, 10 Фев Российский автопром нацелился на Африку: КамАЗ, ГАЗ и УАЗ готовятся покорять Эфиопию Российские автопроизводители КамАЗ, ГАЗ и УАЗ готовятся выйти на рынок Эфиопии. Как сообщил посол России в этой стране Евгений Терехин, переговоры по...

15:17, 27 Янв ТАСС: Попытки заместить российский газ: успех или провал политики Берлина? После начала спецоперации на Украине ФРГ ввела санкции против России. Вводить экономические ограничения против важнейшего поставщика энергоресурсов б...

18:17, 31 Янв Певица Ёлка, по слухам, отказалась от украинского гражданства и получила российский паспорт Певица Ёлка (настоящее имя — Елизавета Иванцив), которая родилась и выросла в Ужгороде, отказалась от украинского гражданства и получила российский п...

08:17, 22 Фев Забытый семейный кроссовер Renault вернулся на российский рынок: сколько он стоит? Renault Koleos, казалось бы, окончательно покинувший российский рынок, на деле продолжает появляться у нас в виде штучных экземпляров. Один такой нов...

11:17, 16 Фев Киркоров, Малахов, Долина: какие елки российский звезды поставили у себя дома В этом году звезды шоу-бизнеса проявили креативность и индивидуальность в оформлении своих новогодних елок. Каждый праздничный интерьер рассказывает ...

01:17, 04 Фев Аршавин о своем топе лучших игроков России в XXI веке: «С 1-м местом понятно, там я, а дальше надо думать. Но мой любимый российский игрок – Титов» Андрей Аршавин не сомневался, что будет признан лучшим российским игроком века. – Вы признаны лучшим футболистом России в ХХI веке по опросу «CЭ», в ...

22:17, 27 Янв УАЗ готовит крупнейшее обновление производства за всю историю. Российский внедорожник Sollers S9 начнут собирать в конце августа — начале сентября 2026 года УАЗ планирует начать производство нового рамного внедорожника Sollers S9 в конце августа — начале сентября 2026 года. О планах предприятия рассказал ...