Регуляторный тупик: как российская медтехника теряет время на согласования

Российский рынок медицинских изделий вновь оказался в фокусе дискуссии о качестве регулирования. История саратовского НПП «ВЕНД», разработчика лазерного аппарата АЛСТ-01 «ОПТОДАН», демонстрирует, как затяжные административные процедуры могут влиять не только на отдельное предприятие, но и на весь сегмент высокотехнологичного оборудования. автор — npp-vend.ru Проблема не нова. Ещё до введения санкций и геополитической

турбулентности профильные СМИ, включая «Цензуры.нет», обращали внимание на то, что система государственной регистрации медицинских изделий остаётся одной из наиболее сложных в промышленном секторе. В экспертных материалах указывалось: именно регуляторные барьеры во многом сдерживают развитие отечественных технологий и реализацию программ

импортозамещения. Для «ВЕНДа» точкой отсчёта стал 2013 год. После истечения срока действия регистрационного удостоверения компания подала документы на продление допуска «ОПТОДАНА» к обращению на рынке. Аппарат к тому моменту находился в клинической практике более 15 лет и применялся в стоматологии, оториноларингологии, хирургии и ряде других направлений. Однако процесс согласования затянулся: производитель получил отказ, затем повторно направил документы с учётом замечаний, но и

эти попытки не привели к положительному решению. Само предприятие работает с начала 1990-х годов и специализируется на лазерных медицинских технологиях. «ОПТОДАН» был внедрён в практику приказом Минздрава в 1997 году в рамках государственной программы профилактики

стоматологических заболеваний у детей. В разработке и апробации участвовали профильные научные институты, клинические кафедры и медицинские вузы. За годы применения было произведено более 10 тыс. аппаратов; методики использования защищены патентами и описаны в научных публикациях и диссертационных работах. По утверждению компании, в ходе новой процедуры экспертизы регулятор усомнился в ранее

утверждённой технической документации и потребовал проведения дополнительных исследований, включая клинические. Производитель расценивает это как фактический пересмотр уже действующих решений. В результате выпуск изделия оказался приостановлен, а предприятие — в состоянии правовой неопределённости.

Показательно, что «ОПТОДАН» применялся не только в гражданских клиниках, но и в военной медицине: во время боевых действий в Чеченской Республике аппараты передавались госпиталям для лечения ранений челюстно-лицевой области. По словам разработчиков, технология может использоваться и при оказании первичной помощи для профилактики осложнений и ускорения

восстановления тканей. Отзывы о приборе публиковались как в российских, так и в зарубежных источниках. Не добившись изменения позиции ведомства, НПП «ВЕНД» в 2024 году направило материалы в Следственный комитет РФ. Однако обращение было перенаправлено в территориальные подразделения, где спор квалифицировали как гражданско-правовой. Компании

разъяснили возможность судебного обжалования. Таким образом, вопрос перешёл в плоскость длительного разбирательства, что для технологического бизнеса означает дополнительные издержки и упущенное время. Ситуация вокруг «ОПТОДАНА» иллюстрирует более широкий системный вызов: при декларируемой поддержке отечественных производителей медтехники ключевым фактором успеха остаётся предсказуемость регуляторной среды. Для отрасли, где цикл разработки и вывода продукта на

рынок измеряется годами, именно стабильность процедур становится конкурентным преимуществом — или, напротив, источником стратегического риска. Редакция полагает, что представленные компанией материалы требуют рассмотрения на уровне центрального аппарата Следственного комитета РФ. С учётом длительности спора и его значения для отрасли целесообразно либо взять ситуацию на личный контроль руководства ведомства, либо передать документы, ранее направленные директором ООО НПП «ВЕНД»

Михаилом Метельниковым, в профильное подразделение для предметной и оперативной правовой оценки.

Регуляторный тупик: как российская медтехника теряет время на согласования

Сообщает gazetadaily.ru

Новость из рубрики: Общество

Поделиться новостью: Поделиться новостью в Facebook Поделиться новостью в Twittere Поделиться новостью в VK Поделиться новостью в Pinterest Поделиться новостью в Reddit

Топ Новости Недели

00:17, 09 Фев Если жизнь зашла в тупик: список фильмов, после которых вы захотите ее изменить Кинопоиск Бывает чувство, что колесо крутится вхолостую, все дороги ведут в никуда, а перемены — это что-то про других, более везучих людей. Знакомо?...

10:17, 11 Фев Доллар теряет поклонников Влияние на рынок:3Китай избавляется от казначейских облигаций США.Президент активно рекламирует Кевина Уорша.Пока МВФ призывает инвесторов не обращат...

05:17, 19 Фев Фунт теряет уверенность Влияние на рынок:2Слабость рынка труда вынуждает Банк Англии снижать ставки.Почти рекордный импорт Индии оказывает поддержку драгметаллам.Отскок амер...

21:17, 29 Янв Как Супонево теряет связь с городом Людей снова волнуют перебои в движении общественного транспорта – после 19.00 они не могут уехать с работы из Супонева в Брянск, а жители этого села ...

00:17, 01 Мар Опасный лёд в феврале: почему он теряет прочность и где нельзя ходить Опасный лёд! Именно в конце зимы под него проваливаются чаще всего. В январе лёд кажется надёжным. Мороз держится, поверхность плотная, рыбаки спокой...

08:17, 30 Янв Уже не та. Врач Булах объяснил, почему мужчина теряет интерес к женщине В каждых отношениях случаются периоды подъема и спада, но если одни не могут пережить кризис и расстаются, то другие ищут способы сохранить связь. По...

19:17, 28 Янв Apple теряет козыри: Samsung и SK Hynix резко повысили цены на память Компания Apple годами диктовала условия рынку памяти, используя объёмы закупок для выбивания минимальных цен на LPDDR для iPhone. Однако ситуация изм...

11:17, 06 Фев Российская армия освободила Поповку в Сумской области Российская армия взяла под контроль населенный пункт Поповка в Сумской области. Об этом сообщили в Министерство обороны РФ. Ранее о переходе села под...

16:17, 18 Фев Российская делегация: ЕС признал невыгодность мира на Украине Страны Евросоюза полагают, что длительное продолжение конфликта на Украине позволит им лучше подготовиться к возможной эскалации ситуации в Европе, с...

12:17, 27 Фев Российская армия освободила Краснознаменку в Днепропетровской области Вооруженные силы России освободили Краснознаменку в Днепропетровской области. Об этом сообщило Министерство обороны РФ. Бойцы группировки войск «Цент...

07:17, 22 Фев Российская марка Uraman представила трёхосное шасси В 2025 году завод «Велес» из портовой экономической зоны «Ульяновск» решил выпускать грузовики под новой маркой «Ураман». Эти машины представляют соб...

08:17, 01 Мар Российская компания попала в мировой топ-5 по ИИ для сельского хозяйства Российский разработчик Cognitive Pilot вошёл в пятёрку лучших компаний по версии девяти международных рейтингов систем искусственного интеллекта для ...

16:17, 25 Фев «Результаты впечатляют»: российская экономика добилась успеха, несмотря на давление Российской экономике удалось добиться впечатляющих результатов, несмотря на турбулентные изменения и внешнее давление. Такое мнение 25 февраля высказ...

02:17, 18 Фев HONOR Magic 8 Pro вышел на мировой рынок. Чем будет отличаться российская версия? Смартфон HONOR Magic 8 Pro после дебюта в Китае появился на мировых рынках, включая Европу. В России гаджет ожидается в следующем году, но с изменени...

00:17, 27 Фев Российская модель приняла участие в показе Prada вместе с Беллой Хадид Российская модель Алина Миллер вошла в число манекенщиц, представляющих коллекцию ready-to-wear от Prada. Вместе с ней на подиум поднялась и Белла Ха...

00:17, 20 Фев Российская фигуристка Аделия Петросян заняла шестое место на Олимпиаде-2026 Российская фигуристка Аделия Петросян, которая выступала на зимней Олимпиаде-2026 в Италии под нейтральным флагом, заняла шестое место в женском один...

04:17, 18 Фев Российская фигуристка Аделия Петросян заняла пятое место по итогам короткой программы на Олимпиаде в Италии 18-летняя фигуристка Аделия Петросян, представляющая Россию в статусе нейтрального спортсмена на Олимпийских играх в Италии, заняла пятое место по ре...

16:17, 13 Фев Неделя моды в Нью-Йорке: Ума Турман, Кристи Тарлингтон, дочь Риз Уизерспун, Николь Шерзингер и российская модель Таня Чурбанова на показе Michael Kors В Нью-Йорке в рамках Недели моды прошёл юбилейный, 45-й показ осенней коллекции бренда Michael Kors. Шоу, прошедшее в театре Метрополитен-опера, посе...

07:17, 14 Фев Сильная занятость даёт время ФРС Влияние на рынок:2Сильный отчёт NFP позволяет ФРС продлевать паузу.Иена верит в репатриацию капитала, а фунт боится двойного удара.Экономика США расш...

22:17, 28 Янв Samsung Galaxy S25+ взорвался во время зарядки В конце прошлого года появилась информация о том, что у одного из пользователей Galaxy S25+ в США произошёл самопроизвольный взрыв аккумулятора. Sams...

14:17, 28 Янв Шли в кино, чтобы на время забыть о голоде Эта книга – результат исследования авторов, посвящённого малоизученному явлению жизни блокадного Ленинграда – кинопоказам. – О кино в этот период все...

07:17, 17 Фев Как iOS 27 может увеличить время работы iPhone от аккумулятора iOS 27 всё больше вырисовывается как обновление без громких визуальных революций, но с серьёзной работой под капотом. По данным Марка Гурмана из Bloo...

15:17, 23 Фев Диетолог Круглова рассказала, чем заменить мясо во время поста Великий пост — время ограничений, но не повод для авитаминоза и дефицита белка. Врач-диетолог Наталья Круглова в беседе с URA.RU объяснила, как сбала...

15:17, 23 Фев Священник Русакевич ответил, что запрещено делать во время поста Во время Великого поста следует воздержаться от злых и гневных слов и мыслей, а также от суетных развлечений, сообщил в беседе с aif.ru иерей, настоя...

10:17, 14 Фев Украинец с эпилепсией умер во время задержания полицией в Киеве Житель Киева умер при задержании полицией. Об этом пишет издание «Страна.ua». Как оказалось, скончавшийся мужчина страдал эпилепсией, также у него бы...

04:17, 23 Фев Цифра дня: сколько россиян экономит время на письма, обращаясь к ИИ ИИ в почте нужен только для того, чтобы автоматически отвечать на скучные письма? Не совсем. Почта Mail недавно провела исследование и опровергла сте...

07:17, 26 Фев Полный цейтнот! Пять секретов, как выкроить дополнительное время Количество часов в сутки у всех одинаково, однако одни люди используют это время по максимуму и всё успевают, а другие нет. Как эффективно использова...

20:17, 10 Фев Озеленение Санкт-Петербурга начинается в холодное время года Работы ведутся на видовых локациях Петербурга и его исторических пригородов, а также в Кронштадте – садовники приводят в порядок липы на Тулонской ал...

16:17, 30 Янв Анна Пересильд и Ваня Дмитриенко проводят время в Таиланде 16-летняя Анна Пересильд поддержала своего 20-летнего возлюбленного Ваню Дмитриенко на его большом сольном концерте на Пхукете. Фото пары опубликовал...

16:17, 13 Фев Стася Милославская впервые за долгое время вышла в свет с женихом 30-летняя Стася Милославская вместе с женихом, 22-летним футболистом ЦСКА Егором Ушаковым, впервые за долгое время вышли в свет. Пара посетила премье...

17:17, 18 Фев iOS 26.3: как свежее обновление повлияло на время работы iPhone, и что о нем думают пользователи Разбираемся, как iOS 26.3 влияет на время работы iPhone. Фото: ios.gadgethacks.com Не успела выйти iOS 26.2.1, как настало время по-настоящему серьез...

15:17, 16 Фев Когда наступит полная тьма. Как правильно питаться во время Рамадана С заходом солнца 18 февраля наступит месяц Рамадан — священный месяц для мусульман, когда они соблюдают пост, придерживаются ограничений в еде, но гл...

11:17, 16 Фев Собянин: Время ожидания приема врача в поликлиниках сократилось с 30 до 7 минут Это достижение стало возможным благодаря комплексным мерам, направленным на оптимизацию работы медицинских учреждений и внедрение новых технологий. П...

21:17, 27 Янв Что дает платная подписка WhatsApp, которую добавят в ближайшее время Реклама в мессенджерах уже никого не удивляет, хотя еще несколько лет назад сложно было представить, что такие крупные игроки, как Telegram и WhatsAp...

21:17, 28 Фев «Сейчас самое подходящее время»: как ситуация в Иране скажется на Украине Эскалация конликта между Израилем и Ираном может напрямую повлиять на обороноспособность Украины. Об этом заявил член финской партии «Альянс свободы»...

07:17, 05 Фев Панарина обменяют в «Каролину» из «Рейнджерс» в ближайшее время, скорее всего («Матч ТВ») Форвард Артемий Панарин может быть обменян в «Каролину» из «Рейнджерс» в ближайшее время. Как сообщает « Матч ТВ », обмен игрока произойдет сегодня –...

17:17, 21 Фев Брэда Питта впервые за долгое время засняли с девушкой Инес де Рамон Брэд Питт и его возлюбленная Инес де Рамон впервые за долгое время попали в объективы папарацци. На днях пару засняли в Греции, куда та прибыла на съ...

02:17, 20 Фев «Уберите детей от экранов»: Зеленский выругался во время интервью британскому журналисту Бессильная злоба и тотальное хамство — это словно примета времени. Украинский народ невольно тянется за Зеленским, малообразованным актером из провин...

14:17, 06 Фев Shot: в автомобилях Exeed системы безопасности отключаются без предупреждения во время движения По данным Shot, на приборной панели появляются многочисленные ошибки, включая неисправность антипробуксовочной системы, важной для зимы. Как сообщили...

11:17, 26 Фев Меган Маркл повторила образ принцессы Дианы во время визита в Иорданию Меган Маркл и принц Гарри прилетели с двухдневным визитом в Иорданию. И в сети герцогиню Сассекскую сравнили с её покойной свекровью, принцессой Диан...

01:17, 12 Фев Животные застыли, будто время выключили: какая сила накрыла Аргентину Леденящие кадры с аргентинских площадей облетели соцсети за считаные часы: дикие животные лежат неподвижно, словно время остановилось. Для страны, гд...

14:17, 17 Фев В Курске водитель автобуса оказал помощь пассажиру во время приступа эпилепсии В Курске водитель маршрута №28М Дмитрий Нагорный помог пассажиру, которому стало плохо во время поездки. Об этом сообщили в Министерстве транспорта и...

12:17, 26 Фев Студент погиб в автомоoиле, пытаясь зарядить мобильный телефон во время сильного снегопада Зимняя стихия часто воспринимается как декорация к уютным вечерам, однако для 21-летнего студента Джозефа Бутроса она превратилась в невидимую ловушк...

14:17, 11 Фев «Оперативно среагировал, не дал зайти»: губернатор Краснодарского края о погибшем во время стрельбы в Анапе Губернатор Краснодарского края Вениамин Кондратьев выразил соболезнования семье погибшего во время стрельбы в техникуме Анапы охранника. Об этом он с...

04:17, 09 Фев Последний шанс купить: 10 дешевых спорткаров, которые сильно подорожают в ближайшее время Рейтинг составил портал Topspeed.com. Представленные модели могут имеют потенциал резкого роста стоимости в ближайшие годы. На первом месте находится...

07:17, 04 Фев Бросили все - и уехали навсегда: как живет заброшенная деревня в России - время, словно застыло Из архива Представьте: деревня, где дома ещё целы, но людей в них нет. Ни одного жителя. Они уехали, и вряд ли вернутся. Даже бродяги не станут селит...

11:17, 17 Фев Древние конусообразные сосуды могли служить восковыми лампами во время ритуальных процессий Колоколотические корнеты — это конические керамические сосуды, производившиеся исключительно в халколитический период. Они в большом количестве обнар...

15:17, 05 Фев "Думали, что я могу выпрыгнуть". 54-летняя Марина Федункив рассказала о психологических проблемах во время беременности 54-летняя Марина Федункив, которая чуть больше года назад родила первого ребёнка, рассказала о ментальных проблемах, с которыми она столкнулась во вр...

15:17, 24 Фев Антенна МРТ может повысить качество изображения и сократить время сканирования — без замены существующих аппаратов Магнитно-резонансная томография (МРТ) — один из самых мощных диагностических инструментов в медицине. Однако некоторые ткани, расположенные глубоко в...

07:09, 27 Янв Александр Рогов и Ольга Карпуть (с новым цветом волос) проводят время на Неделе моды в Париже Стилист Александр Рогов и основательница концепт-стора "КМ20" Ольга Карпуть несколько дней назад посетили показ бренда Rick Owens в рамках Недели муж...

17:17, 11 Фев "У меня был шанс на настоящую любовь, а я всё так испортил". Олимпийский призёр во время награждения признался в измене своей девушке Норвежский спортсмен Стурла Холм Легрейд завоевал бронзовую медаль на Олимпийских играх в Италии, а после этого в прямом эфире рассказал об измене св...

07:17, 28 Янв "Я утратила способность говорить". Эмбер Хёрд впервые за долгое время высказалась о судебных разбирательствах с Джонни Деппом Эмбер Хёрд дала редкий комментарий касательно скандальных судебных разбирательств с Джонни Деппом. 39-летняя актриса, которая лишь недавно вернулась ...

15:17, 05 Фев "Мы переживаем с детьми непростое время". Стали известны детали суда по делу о разводе хоккеиста Павла Буре с женой 54-летний хоккеист Павел Буре и его супруга Алина Буре, которые разводятся после 17 лет брака, решают вопросы об опеке над тремя детьми и разделе иму...

11:17, 15 Фев Фуркад, Бьорндален, братья Бо и другие получат медали во время Олимпиады-2026, перешедшие к ним после допинг-бана Устюгова На Олимпиаде-2026 в Италии пройдет награждение биатлонистов, в пользу которых перераспределили медали из-за допинг-бана россиянина Евгения Устюгова ....

22:17, 05 Фев Туалет в раздевалке женской сборной Швеции затопило во время матча на Олимпиаде. Хоккеистки Германии не разрешили воспользоваться своей уборной Туалет в раздевалке женской сборной Швеции затопило во время матча против Германии (4:1) на Олимпиаде-2026 в Италии. После первого периода хоккеистки...

21:17, 04 Фев "Страшно мучаюсь". Ксения Собчак впервые за долгое время высказалась о приговоре Ариану Романовскому и другим фигурантам "дела Ростеха" Ксения Собчак впервые за долгое время высказалась о нашумевшем деле о вымогательстве 11 млн рублей у главы Ростеха Сергея Чемезова, по которому в 202...

02:17, 30 Янв Российские звёзды на Неделе моды: как Рената Литвинова, Ольга Карпуть и Снежанна Георгиева с дочерьми и Марк Эйдельштейн проводят время в Париже В Париже проходит Неделя высокой моды, где модные дома представляют свои кутюрные коллекции. Spletnik рассказывает, как и в чём наши звёзды проводят ...

16:17, 03 Фев Даже «чуть-чуть»: как алкоголь во время беременности влияет на будущее ребенка Женщины, употребляющие алкоголь во время беременности, с большей вероятностью рождают детей, которые во взрослом возрасте оказываются уязвимыми к про...

13:17, 09 Фев Apple выпустит народные планшеты iPad 12 и iPad Air 8 в ближайшее время По данным журналиста Марка Гурмана из Bloomberg, Apple готовит скорый релиз обновлённых iPad. Речь идёт о базовом iPad 12-го поколения и iPad Air 8.О...

00:17, 27 Фев Нигматуллин продавал вещи из своей коллекции во время развода: «Юристы стоят очень дорого. Ситуация парадоксальная: тебя раздели, а это еще нужно доказывать в суде» Бывший вратарь сборной России Руслан Нигматуллин признался, что ему пришлось продавать некоторые вещи из своей коллекции во время бракоразводного про...

17:17, 16 Фев Приз будет присужден тому авиатору, который, поднявшись с земли, продержится в воздухе в течение 10 минут... — писала газета Новое время 16 февраля 1908 года "Новости дня", 16 февраля (03 по старому стилю) 1902 года. Петербург. По телефону (От наших корреспондентов). "Художник Маковский получил из Америки ...

12:17, 27 Янв Никитин намекнул на симуляцию Камалова: «Как говорил президент, появились люди с низкой социальной ответственностью. В ЦСКА это запрещено. В наше время даже двух минут не давали» Главный тренер ЦСКА Игорь Никитин после матча Фонбет чемпионата КХЛ против «Северстали» (4:2) прокомментировал удаление нападающего команды Дениса Гу...